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本文经高 州市人民医院临床试验机构授权，临研圈整理后发布， 未经许可，禁止转载。

高州市人民医院临床试验机构授权发布GCP中心介绍，童鞋们如果在阅读中对任何环节有疑问， 欢迎在文末点击“阅读原文”后留言，小编会及时和机构跟进Q&A，协助大家解决疑问！

GCP展示目录

1、临床试验机构基本情况

2、机构概况

3、临床试验项目开展的工作流程

4、临床试验立项资料递交清单

5、科室/GCP专业组：PI/研究团队优势简介、主攻病种、项目经验、病源详情

6、伦理委员会

7、伦理审查及受理流程

8、伦理递交资料清单

一、临床试验机构基本情况

二、机构概况

高州市人民医院始建于1927年，是一所位于粤西山区的县级公立医院，现发展成一家集医疗、教学、科研、预防、康复为一体的三级甲等综合医院，是全国现代医院管理制度试点医院（粤东西北地区唯一一家）、广东省高水平医院重点建设医院。

高州市人民医院医院国家药物临床试验机构下设药物临床试验机构办公室、5个临床试验备案专业科室和相应医技辅助科室。药物临床试验机构设置机构主任1名，机构办公室主任1名。机构办公室主任协助机构主任负责机构日常管理工作；机构办公室设置专职秘书1名，质量管理员2名，资料管理员2名，药物管理员2名。机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、试验运行、质量管理、配合监查和稽查及组织GCP知识培训等工作；为适应最新法律法规、规范临床试验过程、适应现行临床试验运行流程，建立健全并及时更新了药物临床试验机构相关的制度、SOP。

药物临床试验机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、电话、传真机、打印机、复印机、碎纸机等办公软硬件设施设备。临床试验机构环境整洁，有空调和消防灭火设施。药物临床试验机构办公室下设机构档案室、GCP药房。机构档案室负责管理试验文档，配备专职资料管理员且经过GCP知识培训并取得合格证书，配备了带锁文件柜、温湿度计等，具备有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防光、防水、防鼠等措施。GCP药房负责管理试验药物，配备专职药物管理员且经过GCP知识培训并取得合格证书，配备了带锁文件柜、药品柜、带锁冰箱、温湿度计等，能够满足临床试验的需要。

相关辅助科室及实验室：医院具备开展药物临床试验相关的常规检测、检验和诊断等相适应的仪器设备，检验科每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，并获得质评证书。

三、临床试验项目开展的工作流程

1 临床试验审批流程

2

财务制度

申办方在项目启动前，后期分次将试验经费转入我院指定账户，我院财务部负责开具发票。账户信息：

单位户名：高州市人民医院

开户行：建行高州支行

银行联行号

3

人类遗传资源申报流程

由申办方/组长单位负责呈报，医院配合提供相关资料。

四、临床试验立项资料递交清单

1 药物临床试验清单及附件 2 医疗器械临床试验清单及附件 医疗器械临床试验审批表 试验编号： 五、科室/GCP专业组：PI/研究团队优势简介、主攻病种、病源详情 1 心血管外科

曹勇，男，44岁。广东省高州市人民医院副院长，心血管外科主任医师，心血管外科博士。长期从事心血管外科，主刀各类心脏手术近三千例，能独立完成重症心脏瓣膜置换，成形手术，射频消融治疗房颤手术，冠状动脉搭桥，婴幼儿及新生儿简单先天性心脏病手术及复杂先天性心脏病手术，大血管手术。

现任广东省胸部疾病学会心血管外科专业委员会副主任委员，广东省医学会心血管外科分会委员，细胞治疗协会委员，广东省医师协会大血管分会常务委员，广东省中西医结合学会心胸外科委员会常务委员，中国微循环学会静脉曲张学组副组长。担任高州市人大委员会常委，茂名市农工民主党市委委员，高州市农工民主党副主任。荣获2017年“岭南名医”。

目前主持或负责课题3项，科技部《“重大疾病防治科技行动计划”专项---获得性心脏病、冠心病临床路径优化研究》，广东省卫计委《改良Del Nido停搏液在重症双瓣置换的前瞻性随机对照研究》，市科技局课题《食道超声引导下经胸封堵室间隔缺损的临床研究》。

心血管外科主要病种情况有：室间隔缺损；二尖瓣、三尖瓣疾患；房室间隔缺损；动脉导管未闭；房间隔缺损；二尖瓣、主动脉瓣和三尖瓣的合并疾患；冠状动脉粥样硬化性心脏病等。具备有心脏彩超机、心电监护仪、除颤仪等应急设备，在科室里设有受试者接待室、带锁档案柜等设施。心血管外科专业现有临床试验研究医护人员26名，其中医生12名，护士14名。近3年来，我院心血管外科平均门诊量约为3万人次，平均住院量为3000多人次。

心血管外科目前拥有床位107张。主要开展的手术类型为：上肢静脉球囊扩张成形术每年开展300多例；经皮室间隔缺损封堵术每年开展400多例；二尖瓣机械瓣膜置换术(保留瓣下结构)每年开展500多例；大隐静脉射频消融术每年开展100多例；单根导管的冠状动脉造影术每年开展将近300例；室间隔缺损组织补片修补术每年开展在100例左右；三根冠状动脉的(主动脉)冠状动脉旁路移植每年开展100多例。

2 心血管内科

朱秀龙，主任医师、硕士生导师，高州市人民医院院长、心血管内科学科带头人，广东医科大学心血管专业硕士研究生导师,茂名市人大代表，茂名市政协委员，高州市政协常委，广东省医师协会心脏起搏与电生理医师分会副主任委员，广东省介入心脏病协会起搏与电生理医师分会副主任委员，中华医学会广东省心血管病分会常务委员，广东省医学会起搏电生理分会委员，广东省医师协会大血管疾病分会第一届委员，广东省医师协会医疗行业分会管理委员会委员，广东省介入医师协会委员，广东省医院管理协会介入管理专业委员会委员，广东省老年保健协会心血管专业委员会委员，广东省医疗行业协会心血管管理专业委员会委员，南方国际心血管病论坛和逸仙心血管病论坛主席团成员，茂名市医学会心血管分会副主任委员，擅长于冠心病、心律失常疾病的介入诊疗工作，是国家卫生部起搏、电生理射频消融、冠脉介入三个资质持证少数者。先后在省级、国家级杂志发表论文25篇，SCI文章2篇，主篇专著一部。

心血管内科主要病种情况有：冠心病；扩张型心肌病；风湿性心脏病；肥厚型心肌病；感染性心内膜炎；病窦综合征；房室传导阻滞；病毒性心肌炎；高血压病；老年性心脏病等。具备有微量注射泵、心电图机、多参数监护仪、血气分析仪、起搏器等应急设备，在科室内设有受试者接待室、带锁档案柜等设施。心血管内科专业现有临床试验研究医护人员23名，其中医生14名，护士9名。近3年来，我院心血管内科平均门诊门诊量约为8万多人次，平均住院量为6000多人次。

心血管内科目前拥有的床位数共150张，主要开展的手术类型为：药物洗脱冠状动脉支架置入每年开展1500多例；单根导管的冠状动脉造影术每年开展1000多例；经导管心脏射频消融术每年开展400多例；单腔永久起搏器置入术每年约200例；经皮冠状动脉药物球囊扩张成形术每年开展约100多例等。

3

胸外科专业

林万里，高州市人民医院胸外科科主任，主任医师。1997年毕业于汕头大学医学院临床医学专业，并先后至广东省人民医院、中国科学院附属肿瘤医院、中山大学第三附院、广州医学院第一附院进修学习。现任高州市人民医院胸外科科主任，从事临床一线胸外科疾病救治工作。能熟练开展食管癌、贲门癌、肺癌的淋巴结系统廓清及规范化手术，以及纵膈肿瘤切除、膈疝修补、胸外伤诊治等常见专科手术。同时能开展气管支气管袖状切除、隆突成形、巨大纵隔肿瘤切除、食管入口癌切除咽胃吻合、右胸三切口三野、二野清扫食管癌切除术等高难度手术。本人在保证安全、可行前提下，遵守肿瘤治疗原则，应用新技术，开展适合本地区的治疗方法。同时统筹科室教学、科研等工作，注重科研创新，先后在国家级、省级刊物发表论文多篇，获茂名市科技进步奖2项。

主要学术任职：广东省医学会胸外科分会青年委员；广东省医师协会胸外科医师分会常务委员；广东省医疗行业协会胸外科管理分会副主任委员；广东省医院协会肿瘤防治管理分会胸部肿瘤专业委员会常务委员；广东省胸部肿瘤防治研究会粤西分会副主任委员；广东省胸部疾病学会委员；茂名医学会胸外科分会副主任委员；入选茂名医学会高层次专业人才专家库；入选2017年度岭南名医录。

胸外科主要病种情况有：特指医疗照顾；肺恶性肿瘤；食管恶性肿瘤；手术后恶性肿瘤化学治疗；为肿瘤化学治疗疗程；恶性肿瘤手术后随诊检查检查；贲门恶性肿瘤；肋骨骨折；肺大泡；气胸等。具备胸腔引流系统等设备，在科室里设有受试者接待室、带锁档案柜等设施。胸外科专业现有临床试验研究医护人员44名，其中医生15名，护士29名。近三年胸外科的平均门诊量约为9000人次，平均住院量为4000多人次。

胸外科目前拥有床位105张。主要开展的手术类型为：注射或输注癌瘤化学治疗药物每年开展1000多例；支气管镜下诊断性支气管肺泡灌洗、胸腔镜下肺楔形切除术、胸腔镜颈腹切口食管部分切除术、胸腔镜下肺叶切除术、胸腔闭式引流术等手术每年开展均在200多例。

4

神经内科专业

黄丹丹，高州市人民医院神经内科主任，主任医师。大内科主任，神经内科省重点专科学科带头人，教研室主任。广东省医学会神经内科分会第九屇委员会委员，广东省医师协会神经内科分会委员会第三届、第四届委员，广东省保健协会抗衰老及脑变性病防治专业委员会第一、二届委会，茂名市医学会脑心同治第一屇委员会副主委、茂名市医学会神经病学分会第二届委员会常委、茂名市第一届神经介入组成员。

专业方向：脑血管疾病及神经系统疑难病的诊治。在临床上开展了缺血性脑血管病动静脉溶栓、机械取栓、颅内外动脉狭窄的支架成形术。科研情况：发表论文60余篇，获茂名市科技立项成果1项。

神经内科以脑血管疾病为特色治疗，基于丰富的脑卒中诊治经验和各项辅助检查，应用本院高端医疗设备开展急性缺血性脑卒中的动静脉溶栓、脑血管病的介入治疗。开展脑血管病病的介入诊断和治疗，脑血管疾病介入是本病区目前重点发展方向。运用本院的辅助检查及实验室检查设备，对颅内高压进行对症治疗及初步的病因检查，能对神经系统脱髓鞘疾病、炎症性疾病、神经系统变性病、发作性疾病、运动障碍疾病、神经发育-遗传性疾病、神经-肌肉及肌肉性疾病、各种代谢性疾病等进行系统治疗。

神经内科主要病种情况有：脑梗死；脑出血；脑动脉供血不足；癫痫；颅内感染+脑炎；面神经麻痹；帕金森综合征；痴呆；多发性硬化；周围神经病变等。具备脑电图等设备，在科室里设有受试者接待室、带锁档案柜等设施。神经内科专业现有临床试验研究医护人员22名，其中医生12名，护士10名。近三年来神经内科平均门诊量约为9万人次，平均住院量为8000多人次。

神经内科目前拥有床位240张。主要开展的手术类型为：脑血管造影每年开展200多例；经皮冠状动脉药物球囊扩张成形术每年将近100例；腰椎穿刺术每年将近100例；经导管肝动脉栓塞术每年开展60例左右。

5

骨科专业

黄春明，副院长，骨科学科带头人，主任医师、教授、广东医科大学硕士生指导老师。从事临床工作20多年，曾在南方医院、北医三院、香港大学医学院等国内外知名医院进修学习。现任 茂名市医学会骨科分会主任委员，广东省医学会骨科分会委员，广东省医师协会委员，广东省骨质疏松学会委员，广东省骨科学会微创学组委员。茂名市第七批直管优秀专家和拔尖人才。熟练掌握骨科各种常见疾病及危重疾病的诊断及治疗。尤其擅长于脊柱侧弯矫形及关节置换术。在国家级和省级医学专业杂志发表论文17篇，获国家新型实用发明专利2项。

参加过药物临床试验技术和GCP培训，考核合格并取得GCP培训证书。熟悉掌握临床试验及相关运行工作，有能力胜任专业组负责人和主要研究者。

骨外科特色技术介绍：人工关节置换技术、脊柱侧弯矫形技术、微创脊柱外科技术、此外，在脊柱骨折脊髓损伤合并截瘫、颈椎病、腰椎间盘突出症、腰椎滑脱、脊柱结核、脊柱肿瘤、斜颈、先天性髋臼发育不良等疾病的诊断、治疗方面积累了经验丰富临床经验，大部分项目医疗技术与省内先进水平接轨，吸引了大量本地区及周边地区甚至外省市、海外病人前来就医。

骨科主要病种情况有：腰椎间盘突出症；股骨头坏死；腰椎椎管狭窄；脊柱骨折；皮肤擦伤；股骨骨折；胫骨骨折等。具有C型臂X光机；臭氧治疗仪；微创通道；关节镜等设备，在科室里设有受试者接待室、带锁档案柜等设施。骨科专业现有临床试验研究医护人员14名，其中医生8名，护士6名。近三年来骨科平均门诊量约为2万人次，平均住院量为3000多人次。

骨科目前拥有床位116张。主要开展的手术类型为：内镜下腰椎间盘切除术、腰椎椎体间融合术每年开展200多例；经皮椎骨成形术每年将近100例；全髋关节置换、桡骨骨折切开复位钢板内固定术、胫骨内固定装置去除术等每年均开展300多例；股骨骨折闭合复位髓内针内固定术每年开展约100多例。

6

肿瘤内科专业

温尊北，教授、主任医师，高州市人民医院肿瘤学科带头人，科主任。现任肿瘤内科主任、肿瘤内科一区主任，内科学教研室主任，茂名市医学肿瘤学分会副主任委员，广东省医学会肿瘤放疗学分会第四、五、六届委员，广东省医学会肿瘤内科学分会第一届委员会委员，广东省医师协会肿瘤放射治疗医师分会委员、广东省康复与姑息治疗委员会粤西分会常务委员。1994年临床医学本科毕业，到现在一直从事以放射治疗为主的肿瘤综合治疗工作。

主要专长为：恶性肿瘤的诊断与治疗、良恶性肿瘤的放射治疗、三维适形放疗、调强放射治疗、肿瘤的同期放化疗、新辅助化疗及辅助化疗疗、癌痛的规范化治疗、电子鼻咽喉内镜检查、近距离腔内后装治疗等等。擅长：恶性肿瘤诊断治疗、良恶性肿瘤的放射治疗、头颅立体定向外科治疗、三维适形放疗、调强放射治疗、癌痛的评姑与滴定、电子鼻咽喉内镜检查、近距离腔内后装治疗。

在省级、国家级杂志发表学术论文有：《放射性粘膜炎细菌培养分析》、《三维适形放疗同步化疗中晚期宫颈癌的临床研究》等20余篇，获高州市科技进步二等奖3项，茂名市科技立项9项，茂名市科技进步三等奖2项。

科室配备瓦里安Trilogy及医科达Precise双光子高能直线加速器、西门子SOMATOM Definition AS 24 排CT模拟定机、日本东芝X线模拟定位机、高剂量率铱192后装机、物理工作站3套（包括Xio、Eclipse）。收治的病种：恶性肿瘤放射治疗、恶性肿瘤各种治疗后的随诊检查、鼻咽恶性肿瘤、支气管或肺恶性肿瘤、宫颈恶性肿瘤、淋巴瘤、食管、贲门恶性肿瘤、食管、贲门恶性肿瘤、胃恶性肿瘤。目前，肿瘤内科医师有47人，护理团队有69人。近三年来肿瘤内科平均门诊量约为2万人次，平均住院量为9000多人次。

肿瘤内科目前拥有床位为290张。主要开展的手术类型为：注射或输注癌瘤化学治疗药物每年开展将近5000例；调强适形放射治疗[IMRT]每年开展1000多例；纤维鼻咽镜检查每年开展100多例。

7

呼吸与危重症医学科

陀子能，现任茂名市呼吸疾病诊断治疗工程技术研究中心主任，高州市人民医院呼吸与危重症医学科学科带头人。主要学术任职有广东省第一届中国医师协会呼吸医师分会全国基层委员会常委；广东省医学会呼吸病学分会委员会委员；广东省医师协会呼吸科医师分会第四届委员会委员；广东省临床医学学会呼吸病学专业委员会第一届常务委员；入选2018年岭南名医录。

擅长各种呼吸系统疾病的诊治,在肺部感染、慢性阻塞性肺病、肺心病、支气管哮喘、支气管扩张、肺肿瘤、胸腔积液、气胸、大咯血、呼吸衰竭等呼吸危重症的诊治有丰富经验，带领高州市人民医院呼吸与危重症团队率先在粤西开展高难度的支气管镜检查和经内镜介入治疗新技术,如支气管热成形术( BT )、超声支气管镜 EBUS—TBNA、支气管病损破坏术(冷冻、氩气刀联合线圈等治疗气道肿物)、单向活瓣肺减容术,气管/支气管支架植入术，支气管异物取出术,内科胸腔镜等。目前呼吸团队镜下介入诊治技术是国内开展较好的医院之一，其中支气管热成形术治疗重症难治性哮喘的治疗例数及治疗质量均居全国前列。

多次举办省继教，连续三年举办粤西地区呼吸介入论坛，参加国家或省级的立项课题。承担部级科研课题：慢性阻塞性肺病急性加重住院患者的注册登记研究及中西医协同治疗感染导致的慢阻肺急性加重观察性疗效比较研究项目，先后发表SCI、国家级、省级论文多篇。

目前科室有医师18人，护士43人，其中高级职称医师7人，中级职称医师11人，博士研究生1人，硕士研究生2人。主要病种为慢性阻塞性肺疾病伴急性下呼吸道感染、社区获得性肺炎 非重症、支气管扩张并感染、支气管哮喘、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病伴急性加重、支气管或肺恶性肿瘤。近三年来本科室平均门诊量约为3万多人次，平均住院量为6000多人次。

呼吸与危重症医学科目前拥有床位130张。主要开展的手术类型为：支气管镜下诊断性支气管肺泡灌洗每年约开展800例；无创机械性通气每年开展300多例；胸腔闭式引流术等手术每年开展100多例。

8

肾脏内科专业

史伟，主任医师，博士研究生导师；国务院政府特殊津贴专家，中华医学会肾脏病学分会常委，中国医院协会血液净化中心管理分会副主委，中国医师协会肾脏科医师分会常委，卫生部肾脏病学质量控制专家组专家，国家科学技术奖评审专家，中华医学科技奖评审专家，广东省血液净化学会主任委员，广东省血液净化质控中心主任，广东省高级干部保健局专家。现任《中华肾脏病杂志》等7个医学专业杂志编委或常务编委。

在慢性肾脏病防治的基础和临床领域进行了大量的科研工作，是我国慢性肾脏病规范化诊治的主要倡导者和奠基人之一。率先在国内建立IgA肾病单病种诊治规范，组织了多靶点治疗IgA肾病的多中心RCT试验，主编《IgA肾病》等专著3部，填补了国内空白；参与12项国家级肾脏病治疗指南和行业标准的制定。主持2项国家自然科学基金，作为通讯作者在SCI收录期刊发表重要研究40余篇，获专利3项。获广东省科技进步二等奖和辽宁省科技进步一等奖。

常规开展肾脏内科常见疾病的诊治，如原发性急慢性肾病、继发性肾病如狼疮性肾病、结缔组织病肾损害、难治性肾综、尿毒症及合并重症并发症、急进性肾脏病等肾病，广泛开展血液净化技术，开展药物、农药中毒的抢救，成功率高。成熟开展日常腹膜透析、自动化腹膜透析技术，临床腹透置管，对透析患者的追踪随访、并发症的处理积累了丰富的临床经验。

肾脏内科现有医生23名，护师37人，主任医师4名，副主任医师5名，主治医师14名；其中博士生导师1名，博士后在读1名，硕士3名。主要的病种为：慢性肾脏病5期（尿毒症期）、肾病综合征（原发性III期膜性肾病）、2型糖尿病性肾病、狼疮性肾炎。近三年来，肾脏内科平均门诊量约为3万多人次，平均住院量为4000多人次。

肾脏内科目前拥有床位为80张。主要开展的手术类型为：腹膜透析每年开展1000多例；血液透析每年开展在700例左右；超声引导下肾穿刺活检每年开展100多例。

六、伦理委员会

七、伦理审查及受理流程（可提供文字或图片） 八、伦理递交资料清单 1 初始审查申请-药物临床试验

1.□高州市人民医院药物临床试验初始审查申请表

2.□药物临床试验信息简表

3.□国家药品监督管理局通知书

4.□药物临床试验委托书

5.□药物临床试验立项审议表

6.□临床试验方案 版本号： 版本日期：

7.□知情同意书 版本号： 版本日期：

8.□病例报告表 版本号： 版本日期：

9.□试验用药物的药检证明、符合 GMP条件下生产的相关证明文件

10.□研究者手册 版本号： 版本日期：

11.□受试者招募广告（如有，注明版本号 /版本日期）

12. □主要研究者专业履历及GCP证书复印件1份（最新的）

13. □研究者责任声明（2份）

14.□药物临床试验伦理申请报告

15.□中心组长单位伦理批件

16.□保险合同

17.□申办方营业执照

18.□中华人民共和国组织机构代码证

19.□申办方与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照

20.□其他

2 初始审查申请•医疗器械临床试验

1) 医疗器械临床试验初始审查申请纸质1份（申请者签名并注明日期）

2)主要研究者专业履历及 GCP证书 1份（最新的）

3) 研究者责任声明（2份）

4)中心组长单位伦理批件

5)其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

6) 试验方案（包括研究者声明及签名页，注明版本号/版本日期）

7) 受试者知情同意书（注明版本号/版本日期）

8) 招募受试者的广告（需要时并注明版本号/版本日期）；

9)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准

10)产品自测报告

11)国家药品监督管理部门同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格

12)已经上市的器械需要提供产品注册证

13)首次植入人体的器械，提供动物试验报告

14) 《医疗器械临床试验须知》，如果有，应包括以下内容：①受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明和安装要求；②受试产品的技术指标；③可能产生的风险，推荐的防范及处理方法；④可能涉及的保密问题

15)研究者手册

16)原始病历

17)病例报告表

18)受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表

19)医疗器械生产企业许可证

20)企业营业执照

21)中华人民共和国组织机构代码证

22) 申办方与CRO公司委托协议及CRO公司营业执照

23)其他相关材料 (保险合同 )

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