商品追溯码怎么做(货品追溯条码)

疫情放开之后，曾经一盒难求的新冠试剂也淡出人们的视线，疫情严峻时，新冠病毒抗原检测试剂需求量激增，不仅线下药店无货，抗原检测试剂在市场上“一盒难寻”，线上网店也无现货，实行预售。但是，在多个社交平台，却有卖家打着“关系户”的旗号，说自己有“正规厂家渠道”公开叫卖抗原，张罗打鼓地做起了代售、圈卖等违法交易，声称“再不买，还要涨价”。有市民尝试购买后发现，到手的抗原居然是不合格的假冒产品！

不仅如此，合规的新冠试剂因价格暴涨也备受关注，一条“抗原试剂盒的钱都被谁赚了”的词条登上了热搜，文中提到，抗原的价格暴涨，受工厂人力成本、物流成本的影响不大，主要是下级经销商、倒囤货所致。个人大量买入后“捂货”待价而沽的大有人在。

疫情全面放开之后，除了发热药品，新冠检测试剂也是必备用品，特殊时期发不义之财，不合格的假冒产品不禁让人感到震惊和愤怒，这种现象也暴露出现在新冠试剂的诸多问题：

● 企业擅自编造生产记录和产品检验记录，出现问题时，无法确认是哪个环节记录造假。

● 新冠试剂由物流企业自我监控，从生产到运输，监督不完善。

● 新冠试剂流通销售环节腐败，追责困难。

● 新冠试剂出问题后，问题试剂去向难以追溯，流通环节监管不力。

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针对新冠检测试剂乱象，如何做才能让新冠试剂对于广大病患用的更安心更放心，同时，企业还能维护自己的品牌信誉，建立追溯体系无疑是值得考虑和探讨的话题。

一、新冠试剂追溯建设的必要性

（一）

政策合规，全球化医疗器械追溯需要

国内外政策合规均对医疗器械合规提出了要求。

为确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性，欧盟新版体外诊断器械法规(IVDR)已在2022 年 5 月 25 日 起强制实施，新版法规提出了 UDI 的要求，增强产品追溯以及上市后的管理。

国家药监局第二批医疗器械唯一标识工作也已在 2022 年 6 月 1 日起实施。2021 年 1 月 1 日起，首批 9 大类 69 个医疗器械品种唯一标识正式开始实施。2021 年 9 月，国家药监局再次发布公告在原定 9 大类 69 个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断 试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，已于 2022 年 6 月 1 日起实施。近期又发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，深化医药卫生体制改革有关重点工作，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。

（二）

自身数字化转型升级需要

通过私有化部署建立“一物一码、物码同追”的医疗器械产品，打破信息孤岛，满足自身数字化需求，以信息化、数字化、智能化手段确保产品质量安全，提升企业经营管理效率。

二、爱创解决方案 ，助力新冠检测试剂数字化“加速跑”

（一）

UDI 合规

爱创追溯云可实现私有化部署，自建 UDI 追溯平台，开发相应接口对接客户内部的 SAP、WMS 等系统，实现产品数据的实时定向传输，基于 UDI 在经营流通环节实现追溯管理， 向内制定规范，向外对接系统结合 GSP。帮助企业在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、不良事件报告、纠正、召回、投诉、追溯等供应链全过程业务环节提供一站式服务，协助企业优化标准和规范，并能帮助企业与监管平台、省集采平台、海关 EDI 报关系统对接。同时满足国内和欧盟要求的 GS1 标准的编码规则。

（二）

数字化应用

关联企业产线，对产线进行配套赋码改造，建立从最小单元的多级关联，通过手持终端扫码出入库，满足生产流通全供应链信息化管理，系统自动记录出入库的库存管理，并提供数据统计生成可视化报表分析，帮助企业实现精准库存管理。还可以对接医保平台，UDI 追溯平台可以实现产品生产过程、物流信息追溯，解决生产企业自建追溯体系成本高、行业应用效率低、互联互通差、资源浪费等问题。使生产企业切实履行UDI 赋码、追溯、召回、不良事件处理等义务。

爱创科技已经为多家新型检测试剂企业提供了追溯数字化解决方案，不仅为客户建立起“来源可查、 去向可追、风险可控、责任可究”的医疗器械产品追溯体系，满足中国、欧盟等国内外法规要求，同时，具有扩展性的多样化数据应用也将极大地赋能供应链全要素高效协同和全产业链效能提升，帮助其打破信息孤岛，赋能供应链精益管理，助力数字化转型升级。为更多医疗器械企业的 UDI 追溯体系建设道路提供有力参照。

除新冠检测试剂外，爱创科技服务了 100 多家客户建立了基于 UDI 标识的医疗器械产品追溯系统，覆盖体外诊断试剂、医美产品、造影剂、高值耗材、低值耗材、医疗设备等各个细分行业，典型客户包括华大生物、万泰生物、利德曼、圣湘生物、长光华医、贝普医疗、长春博泰、博士伦等。

在服务众多客户过程中，爱创特别注重发挥自身的行业积累和优势，建立了一整套完整的医疗器械 UDI 合规和全产业链追溯数字化解决方案。