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中国·大连——7月8日，杭州德诺电生理医疗科技有限公司（以下简称“德诺电生理”）自主研发的首款重磅产品——SeaLA ® 左心耳封堵器系统（以下简称SeaLA ® ），于第二十一届心房颤动国际论坛（CAFS 2023）（以下简称“大连房颤会”）中的德诺电生理卫星会上正式上市，并举办了上市仪式。与此同时，此次卫星会也公布了德诺电生理自主研发的另一款核心产品——CardioPluse™脉冲消融系统的确证性临床试验12个月随访结果。在众多专家的见证下，德诺电生理的产品正式在各心律失常大会中崭露头角。

黄从新教授致辞

武汉大学人民医院黄从新教授代表专题会主席团致辞道：心脏介入领域经过多年沉淀，到了开花结果的时候，一些原创的产品进入我们的视野，且取得了不错的成绩，令人十分欣慰。国内的脉冲场消融器械预计很快就能应用到临床，为我们临床大夫提供高质量的工具，更好得服务患者。未来希望国内厂家能更加努力得进行临床研究，不断优化和迭代，让中国的医疗事业可以真正自强自立于世界医药行业。

SeaLA ® 左心耳封堵器系统上市仪式

汇聚全球经验，匠心融汇，砥砺前行，SeaLA ® 的上市之路凝聚了来自全国、全球心脏病学领域专家们对心源性卒中预防向更高效、更安全、更多患者获益的极致追求。于在场所有专家的见证下，SeaLA ® 左心耳封堵器系统正式上市，未来SeaLA ® 将为房颤综合管理注入极致的中国创造，为患者提供安全高效的卒中预防解决方案。

SeaLA ® 左心耳封堵器系统于2022年11月获NMPA批准上市，迄今已在多个省市实现临床运用。本场专题会上篇围绕SeaLA ® 诞生历程、临床数据解读、真实世界运用等话题展开，宁波大学附属第一医院 储慧民教授，空军军医大学西京医院 易甫教授，山东大学齐鲁医院 钟敬泉教授担任会议主持。

Horst Sievert教授：SeaLA ® 的设计灵感与研发故事

SeaLA ® 全球合作专家，德国法兰克福圣凯瑟琳医院心血管中心Horst Sievert教授见证并参与了SeaLA ® 从理念萌芽到中国上市的全过程。回顾SeaLA ® 的诞生历程，Horst教授遥想2015年左心耳封堵手术的器械市场，以强烈的临床需求驱动，孵育出了一款理想的左心耳封堵器系统。

王祖禄教授：SeaLA ® 经验分享与临床数据解读

SeaLA ® 在设计上具有独特的优势，其卓越密封、双重锚定、安全贴合、顺应操作的特性，为左心耳封堵手术中存在的问题提供了有效的解决方案。SeaLA ® 前瞻、单组、多中心临床研究由中国人民解放军北部战区总医院牵头，浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属中山医院、郑州市第七人民医院、宁波大学附属第一医院、四川大学华西医院、江苏省人民医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、温州医科大学附属第一医院、空军军医大学西京医院、中国人民解放军联勤保障部队第九八〇医院、福建省立医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院等共13家中心协作完成。研究共纳入163例患者，其中房颤一站式手术（消融联合LAAC）49例；患者平均年龄66.93±7.92岁，CHA2DS2-VASc评分4.17±1.48。术后6个月经TEE证实FAS集下左心耳关闭96.32%；在12个月的随访期间，观察到＞3mm残余分流仅1例（0.61%），缺血性脑卒中事件2例（1.23%），器械表面血栓4例（2.6%），无封堵器脱落或明显移位。

储慧民教授：SeaLA ® 左心耳封堵CT影像评估指导与标准化手术操作流程

SeaLA ® 设计精巧、简便易用，未来将助力于左心耳封堵术式的进一步简化、普及和广泛开展。基于SeaLA ® 技术特点的4S释放原则保证了全面的有效性与安全性：Seat（位置）：锚定盘超过回旋支；Size（尺寸）：释放后锚定盘的压缩量为 2-5mm；Seal（密封）：残余分流不超过 3mm；Stability（固定）：牵拉测试确认封堵器稳固。同时，结合更丰富的影像学技术，可以使得手术的术前评估、术中引导与术后随访更为精确，更充足的临床数据也将为未决临床问题开拓思路。

德诺电生理专题会上篇·心海之行的话题引发了现场的热烈讨论，在场的讨论嘉宾浙江大学医学院附属第二医院 樊友启教授，四川大学华西医院 胡宏德教授，香港大学深圳医院 李海鹰教授，高州市人民医院 朱秀龙教授各抒己见，期待SeaLA ® 在未来有更广泛的临床应用，为房颤患者提供高质量的卒中预防解决方案。

脉冲场消融作为一种新型能源代表了心律失常导管消融领域的重大进步，各厂家也同样趋之若鹜，纷纷步入脉冲消融的设计与开发中。同时，随着中国专家术者对于技术的不断认识与精进，国产器械企业自主研发的不断创新，属于本土原创的脉冲消融系统持续发力，德诺电生理作为国内首个开展脉冲消融技术的厂家，此次卫星会中也公布了自主研发产品的临床研究数据与前沿进展。本场专题会下篇围绕德诺电生理PFA脉冲消融的两款产品的临床应用展开讨论，由四川大学华西医院付华教授、

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 蒋晨阳教授、首都医科大学附属北京安贞医院 龙德勇教授、中国医学科学院阜外医院 唐闽教授担任会议主持。

唐闽教授：左心耳电隔离封堵一体化器械房额治疗新理念

研究统计，房颤复发患者二次导管消融时发现27%存在左心耳触发灶，其中8.7%的患者，左心耳为唯一触发。通过电隔离左心耳的方式提高导管消融效率已经进行了部分尝试，但左心耳电隔离患者术后血栓栓塞风险显著增加。因此“对于左心耳电隔离后的心房颤动患者，可行经皮左心耳封堵术预防血栓栓塞事件”作为I类推荐，列入《心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)》中。为了解决这个问题，德诺电生理推出一款既能实现左心耳的电隔离又能封堵左心耳的新型左心耳封堵器——E-SeaLA™（以下简称E-SeaLA™）。来自中国医学科学院阜外医院 唐闽教授，在现场向所有观众展示了这款全球首创的新型左心耳封堵器E-SeaLA™的应用经验与体会。唐闽教授表示，该产品与技术在房颤治疗领域具有重要的意义，在保证卒中预防的同时，有望将房颤的治疗成功率进一步提高。

王祖禄教授：CardioPulse™多中心注册临床研究数据解读

由中国人民解放军北部战区总医院 王祖禄教授牵头的CardioPulse™多中心注册临床试验——PLEASE-AF Study (NCT05114954)，同时由王祖禄教授担任副所长的北部战区总医院全军心血管病研究所整理得出的CardioPulse™脉冲消融系统（以下简称CardioPulse™）确证性临床试验12个月随访结果正式于国内公布，并由王祖禄教授代表PLEASE-AF研究组于此次卫星会上进行了汇报，优异数据引得众多专家瞩目。本试验共入组了143例受试者，共启动了12家临床试验中心，分别为中国人民解放军北部战区总医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、上海市第一人民医院、上海市东方医院、宁波市第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广东省人民医院、天津市胸科医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、徐州市中心医院、中南大学湘雅三医院、江西省人民医院。CardioPulse™脉冲消融系统临床试验随访结果中，术中即刻成功率为100%，FAS人群术后12个月房颤消融成功率为86.7%（124/143），高于同类型产品临床研究，充分证明了CardioPulse™对阵发性房颤患者治疗的有效性。术后3个月内与器械或手术相关的主要不良事件（MAE）发生率为0.7%，其中术后三个月内死亡、心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）、肺静脉狭窄、膈神经麻痹、体循环栓塞、心包炎、心包填塞、心房食管瘘、严重血管通路并发症发生率均为0%，仅1（0.7%）例受试者术后次日发现少量心包积液，仅通过药物治疗，心包积液持续了两个月，消失无后遗症，因心包积液持续时间超过一个月而记为MAE。本研究结果显示良好的产品安全性，完全达到了目前临床上对房颤导管消融产品安全性的要求。王祖禄教授表示，CardioPulse™脉冲消融系统确证性临床试验中，我国自主研发的CardioPulse™脉冲消融系统显示了良好的安全性、有效性和操作性能。期待该产品能够尽早应用在真实世界临床中。

谢双伦教授：CardioPulse™围手术期管理经验分享

来自中山大学孙逸仙纪念医院 谢双伦教授，在现场向所有观众介绍了CardioPulse™在围手术期管理中的经验与要点。PFA脉冲消融能量是一项极具潜力的新能源，但仍需进一步探索；要关注脉冲消融术中的患者反应，并设法减轻或者避免，重点步骤重点关注。谢双伦教授结合中山大学孙逸仙纪念医院在PLEASE-AF临床研究中的真实病例以及中心总结的经验，为大家展示了本院的静脉麻醉方案；同时公布了PLEASE-AF临床研究中，中山大学孙逸仙纪念医院的优秀临床结果。

薛玉梅教授：CardioPulse™实战经验分享

来自广东省人民医院 薛玉梅教授，结合了本院在PLEASE-AF临床研究中的真实病例，为大家展示了CardioPulse™在操作中的实战经验。初始阶段应按既定消融策略，以确保消融导管到位，并通过影像、电位、手感等判断导管贴靠情况，以确保消融效果。薛玉梅教授表示，CardioPulse™脉冲消融导管操作简单，学习曲线短，操作效率提升明显。

德诺电生理专题会下篇智心讲堂的话题，引发了现场的热烈探讨，在场的讨论嘉宾：厦门大学附属心血管病医院 常栋教授、同济大学附属东方医院 杨兵教授、中山大学孙逸仙纪念医院 谢双伦教授各抒己见。在场所以专家们共议房颤治疗的新技术、新器械、新发展，期待CardioPulse™与E-SeaLA™能为中国电生理的发展带来新的思路，并期待未来能够造福更多的病患。

杭州德诺电生理医疗科技有限公司是致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业，主营产品为脉冲消融房颤治疗等心脏电生理治疗器械，以及左心耳封堵器等结构性心脏病治疗器械等。公司拥有专业化的研发团队，核心产品CardioPulse™脉冲消融系统、SeaLA ® 左心耳封堵器系统、AThrough™射频房间隔穿刺系统已进入创新医疗器械特别审批程序，其中SeaLA ® 左心耳封堵器系统已获NMPA批准上市。

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